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公司新闻/正文
AOAC对商品化试剂盒的评价
803 人阅读发布时间：2015-06-16 16:11
鉴于试剂盒的广泛使用及用户对于稳定可靠的检测结果的渴望，对试剂盒相关的性能指标进行评价确认就成为了一项颇有现实意义与市场需求的工作。知名的国际组织或学会自20世纪80年代以来纷纷建立了较为完整的评价程序，这类评价程序除了包含对于试剂盒本身商品化的基本要求(如包装、说明书等)外，更为注重对于采用试剂盒进行检测时可以满足的方法学指标进行确认。经过数十年的发展，这些由知名组织或学会发布的评价结果被市场认同，由于这些知名组织或学会或多或少具有一些官方背景，因此，这些评价结果也为这些国家的官方采纳，将通过评价获得证书的试剂盒品牌指定为某种检测方法指定用试剂盒。国家知名的试剂盒生产公司如美国3M公司、法国梅里埃公司的产品在推向市场前均先向这类组织申请认证。其中最为有名的为法国AFNOR与美国AOAC对试剂盒的评价体系。由这两个组织的评价方法已被世界各国认可。以下介绍了这两个组织的评价过程及比较。
(1)AOAC对商品化试剂盒的评价
鉴于商品化试剂盒在食品分析领域的快速发展，AOAC于1991年成立了AOAC研究所(RI)专门开展针对试剂盒的评价工作。AOAC是将商品化试剂盒视为一种快速检测方法进行评价的，其工作重点是针对采用试剂盒方法的技术性能指标进行验证。
评价范围：AOAC针对化学与微生物试剂盒均开展了评价业务。
评价的主要技术依据：AOAC针对试剂盒制定了专门的验证方法即AOAC Performance Tested MethodsSM(以下简称PTM)，与AOAC公定分析方法AOAC OfficialMethodsSM of Analysis(以下简称OMA)共同组成了目前主要的AOAC方法评价框架，而之前的AOAC同行验证方法AOAC Peer—Valideted MethodsSM已逐渐淡出，极少使用。
评价的主要技术指标：AOAC将试剂盒定义为一种检测方法，主要评价其在检测过程中的技术性能指标。对于申请者来说，微生物检测试剂盒至少需要提交经过验证的技术指标有包容性(inclusivity)、排它性(exclusivity)、基体研究(matrix study)、耐变性(ro—bustness)、稳定性(stability)及批间变异(10t—tO—lot variation)；化学检测试剂盒至少需要提交的技术指标有线性(1inearity)、选择性(selectivity)、基体研究(matrix study)、针对所有适用基体的定量范围[-quantitative range，其中包括定量限LOQ、检测限LOD、准确性(accuracy)、回收率(recovery)、重复性精密度(repeatability precision)等J、耐变性(robustness)、稳定性(stability)及批间变异(10t—tO lot variation)。
此外，AOAC负责指定独立实验室针对试剂盒的技术指标进行实验室间验证，每5种基体需要有单独一家独立实验室的验证数据。
评价程序：AOAC对于试剂盒评价的一般程序如图2一l所示。其中RI为AOAC研究所(AOAC Research Institute)，IL即独立实验室(Independent I。aboratory)．GR指总裁决人(General Referee)。
评价、测试机构与要求：AOAC设立了专门机构AOAC Research Institute负责PTM的验证与证书的颁发。申请PTM除需要提交实验室内验证数据外，还需要由独立实验室进一步验证。独立实验室由AOAC指定。希望作为独立实验室参与AOAC PTM验证的实验室可以向AOAC提交申请，前提条件是要通过ISO／IEO导则1 7025认可，且参与验证的项目也是认可项目。经过AOAC审核认定并经AOAC培训后即可参加AOAC相关工作。
证书标志：对验证符合要求的试剂盒，AOAC颁发“Perfortnance_Tested”证书．允许使用AOAc的PT标识(A()AC：RI Per：fortnance-Tested mark，如图2—2)，有效期为一年。
后续措施：AOAC规定经过认证的试剂盒必须完全按照AOAC批准的作业指导书时进行生产、销售，不得夸大和偏离，任何改动都需要通知AOAC，并与生产者签订了协议，若生产者擅自更改试剂盒材料，AOAC将可追究法律责任。
AOAC的PTM证书有效期为1年，申请者若想继续使用该标识，需要重新提出申请并交纳相应费用。
费用与所需时间：由于PTM主要针对试剂盒生产企业，因此，对该方法的验证程序也成为AOAC赢利最多的一项业务。申请一次PTM的费用视是否为会员分别为15000美元与21000美元；若申请者需要咨询相关申请过程及技术指标验证事宜，则应另提供咨询费，同样视是否为会员分别为15000美元与21000美元；对试剂盒的改动视程度多少分别需要缴纳的审核费用分为1500美元、5000美元和7500美元三个档次；年审费3500美元；另外．需要缴纳的费用还包括保留费500O美元、研究报告复本费100美元、每种试剂盒的重审及应用确认费用500O美元与研究机构贡献年费5000美元等。
一项PTM从申请到最终获得证书大约需要半年到一年时间。
获得证书的试剂盒种类：迄今已有近150种试剂盒获得PTM证书，另有多种试剂盒方法获得了OMA证书。这些试剂盒包括李斯特菌、沙门氏菌、大肠菌群、霍乱弧菌、空肠弯曲菌、炭疽杆菌、酵母菌和霉菌、菌落总数、大肠杆菌0157：H7等微生物检测试剂盒；组胺、8内酰胺类、反刍动物蛋白质、呕吐毒素、T 2毒素、黄曲霉毒素、维生素B2和B0维生素H、叶酸、泛酸、花生过敏源以及菌溶蛋白等化学物质检测试剂盒。
(1)AOAC对商品化试剂盒的评价
鉴于商品化试剂盒在食品分析领域的快速发展，AOAC于1991年成立了AOAC研究所(RI)专门开展针对试剂盒的评价工作。AOAC是将商品化试剂盒视为一种快速检测方法进行评价的，其工作重点是针对采用试剂盒方法的技术性能指标进行验证。
评价范围：AOAC针对化学与微生物试剂盒均开展了评价业务。
评价的主要技术依据：AOAC针对试剂盒制定了专门的验证方法即AOAC Performance Tested MethodsSM(以下简称PTM)，与AOAC公定分析方法AOAC OfficialMethodsSM of Analysis(以下简称OMA)共同组成了目前主要的AOAC方法评价框架，而之前的AOAC同行验证方法AOAC Peer—Valideted MethodsSM已逐渐淡出，极少使用。
评价的主要技术指标：AOAC将试剂盒定义为一种检测方法，主要评价其在检测过程中的技术性能指标。对于申请者来说，微生物检测试剂盒至少需要提交经过验证的技术指标有包容性(inclusivity)、排它性(exclusivity)、基体研究(matrix study)、耐变性(ro—bustness)、稳定性(stability)及批间变异(10t—tO—lot variation)；化学检测试剂盒至少需要提交的技术指标有线性(1inearity)、选择性(selectivity)、基体研究(matrix study)、针对所有适用基体的定量范围[-quantitative range，其中包括定量限LOQ、检测限LOD、准确性(accuracy)、回收率(recovery)、重复性精密度(repeatability precision)等J、耐变性(robustness)、稳定性(stability)及批间变异(10t—tO lot variation)。
此外，AOAC负责指定独立实验室针对试剂盒的技术指标进行实验室间验证，每5种基体需要有单独一家独立实验室的验证数据。
评价程序：AOAC对于试剂盒评价的一般程序如图2一l所示。其中RI为AOAC研究所(AOAC Research Institute)，IL即独立实验室(Independent I。aboratory)．GR指总裁决人(General Referee)。
评价、测试机构与要求：AOAC设立了专门机构AOAC Research Institute负责PTM的验证与证书的颁发。申请PTM除需要提交实验室内验证数据外，还需要由独立实验室进一步验证。独立实验室由AOAC指定。希望作为独立实验室参与AOAC PTM验证的实验室可以向AOAC提交申请，前提条件是要通过ISO／IEO导则1 7025认可，且参与验证的项目也是认可项目。经过AOAC审核认定并经AOAC培训后即可参加AOAC相关工作。
证书标志：对验证符合要求的试剂盒，AOAC颁发“Perfortnance_Tested”证书．允许使用AOAc的PT标识(A()AC：RI Per：fortnance-Tested mark，如图2—2)，有效期为一年。
后续措施：AOAC规定经过认证的试剂盒必须完全按照AOAC批准的作业指导书时进行生产、销售，不得夸大和偏离，任何改动都需要通知AOAC，并与生产者签订了协议，若生产者擅自更改试剂盒材料，AOAC将可追究法律责任。
AOAC的PTM证书有效期为1年，申请者若想继续使用该标识，需要重新提出申请并交纳相应费用。
费用与所需时间：由于PTM主要针对试剂盒生产企业，因此，对该方法的验证程序也成为AOAC赢利最多的一项业务。申请一次PTM的费用视是否为会员分别为15000美元与21000美元；若申请者需要咨询相关申请过程及技术指标验证事宜，则应另提供咨询费，同样视是否为会员分别为15000美元与21000美元；对试剂盒的改动视程度多少分别需要缴纳的审核费用分为1500美元、5000美元和7500美元三个档次；年审费3500美元；另外．需要缴纳的费用还包括保留费500O美元、研究报告复本费100美元、每种试剂盒的重审及应用确认费用500O美元与研究机构贡献年费5000美元等。
一项PTM从申请到最终获得证书大约需要半年到一年时间。
获得证书的试剂盒种类：迄今已有近150种试剂盒获得PTM证书，另有多种试剂盒方法获得了OMA证书。这些试剂盒包括李斯特菌、沙门氏菌、大肠菌群、霍乱弧菌、空肠弯曲菌、炭疽杆菌、酵母菌和霉菌、菌落总数、大肠杆菌0157：H7等微生物检测试剂盒；组胺、8内酰胺类、反刍动物蛋白质、呕吐毒素、T 2毒素、黄曲霉毒素、维生素B2和B0维生素H、叶酸、泛酸、花生过敏源以及菌溶蛋白等化学物质检测试剂盒。