生物标准物质的稳定性考察

    标准物质的稳定性是指在规定的时间间隔和环境条件下．标准物质的特性量值保持在规定范围内的性质。可见标准物质的稳定性是用来描述标准物质的特性量值随时间变化的。规定的时间间隔越长，表明该标准物质的稳定性越好。这个时间间隔称为标准物质的有效期．在颁布和发售标准物质时．应明确给出标准物质的有效期。我国《标准物质管理办法》明确规定一级标准物质的稳定性应在一年以上，二级标准物质的稳定性应在半年以上．使用者在规定的有效期内，按规定的条件保存和使用标准物质，才能保证所校准的测量仪器、评价的测量方法或确定的其他材料的特性量值准确。


(一)影响标准物质稳定性的因素

标准物质的稳定性是有条件的、相对的。影响标准物质稳定性的因素有以下几个方面：

1.标准物质本身的性质

同标准物质的稳定性是不同的。一般来说．生物标准物质的稳定性通常较短。如冻干人尿标准物质，当其复原成人尿后，其稳定性通常只有几周。

2.标准物质加工制备过程的影响

在加工、研磨、粉碎等过程中，由于样品温度升高、吸收水分、氧化等因素会引起标准物质稳定性能的改变。故选择合适的制备工艺、限定制备状态是十分必要的。

3.标质储存容器的影响

标准物质储存容器的性质和密封性能，对标准物质的稳定性也产生影响。

4．外部条件的变化影响

标准物质的稳定性受物理、化学、生物等凶素制约，光、热、温度、吸附、蒸发等物理因素．化合、分解等化学因素，生化反应、发霉等生物因素都影响标准物质的稳定性，而且这些不同的影响因素之间会相互影响。

(二)保证标准物质稳定性的措施

1．标准物质候选物的选择

为保证标准物质具有良好的稳定性，在标准物质研制的初始阶段．应选择具有长时间稳定性能的材料作为标准物质的候选物．正确选择标准物质的候选物是研制标准物质成功最根本的保证之一。

2．标准物质制备工艺研究

在标准物质的加工过程巾，应注意控制温度、湿度及污染等因素对标准物质稳定性的影响。在制备生物标准物质过程中，在无菌环境下．用真空冷冻干燥方法制备人血清、人尿等临床分析用标准物质。在制备某些标准物质过程中还应采取杀菌和使用化学稳定剂等措施。

3．标准物质储存容器壬口保存条件的选择

应选择合适的储存容器储存标准物质，材质纯、水溶性小、器壁吸附性和渗透性小、密封性好的容器适合储存标准物质。应通过条件实验选择切实可行的保存条件，如低温、低湿环境是保存生物标准物质的最佳条件。一般来说．标准物质应在干燥、阴凉、通风、干净的环境中保存。某些标准物质应避光保存或使用深色器皿甚至封入铝膜塑料袋中保存。

(三)标准物质的稳定性监测

标准物质的稳定性监测是一个长期的过程，监测的日的是为了给出该标准物质确切的有效期。随着监测积累数据的增多，有效期可能会发生变化。

1．标准物质稳定性监测中应注意的问题

a)应在规定的储存和使用条件下，定期地对标准物质进行待定特性量值的稳定性试验。

b)标准物质稳定性监测的时间间隔可以按照先密后疏的原则安排．在有效期内．应有多个时间间隔的监测数据。

c)当标准物质有多个待定特性量值时，应选择那些易变的和有代表性的待定特性量值进行稳定性监测。

d)选择不低于定值方法精密度和具有足够灵敏度的测量方法对标准物质进行稳定性监测．并注意每次试验操作与试验条件的一致。

e)监测标准物质稳定性所用样品应从分装成最小包装单元的样品中抽取，抽取的样品数目对于总体样品应有足够的代表性。

2．标准物质稳定性监测方式

按照选定的测量方法．以一定的时间间隔对抽取的样品进行测量。在进行每一次测量时，要使测量结果之间的差异着重反映出由于标准物质的变化所引起的那一部分误差。

可以绘制监测结果随时间变化的曲线。横坐标为时间．如天或月，纵坐标为测量结果。把无明显上升或下降趋势测量结果在测量方法不确定度范围内波动的时间间隔定为标准物质的有效期。可以用时间和测量结果的成对数据拟合一条直线，求出该直线的斜率和截距。则斜率的标准偏差乘以有效期即为稳定性所产生的标柞不确定度。标准物质特性量值的变化率R按式(2-1)计算：

R=(C_i-C₀)/C₀×100％……………………………(2一1)

式中：

R——为标准物质特性量值的变化率；

C_i——为标准物质稳定性检测的各次测量值；

C₀——为标准物质的标准值。

根据使用要求，确定一个适当的变化率，将尺值不超出规定变化率指标的时间间隔定为标准物质的有效期。

3．标准物质的稳定性评价

对稳定性的监测数据进行统计检验，当按时间顺序进行的测量结果在测量方法的随机不确定度的范围内波动时．则该特性量值在试验的时间间隔内是稳定的。该试验间隔可作为标准物质的有效期。在标准物质发放和使用期间要不断积累稳定性检测数据，以延长有效期。当按时间顺序进行的监测结果出现逐渐下降或逐渐升高并超出不确定度规定的范围时，该标准物质应停止使用。

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