风速、风量与换气次数测试标准操作规程

一、适用范围

本规程主要用于测试洁净室(区)的风速、风量与换气次数。

二、方法依据

本规程依据《药品生产质量管理规范》(GMP，2010年修订)、《洁净厂房设计规范》(GB 50073 2013)、《洁净室施工及验收规范》(GB 50591 20lO)。

三、检测仪器

本操作采用TSI 9565—P。

四、测试

(1)原理风速是指送风口截面上的气流速度。送风口的风量是由测定截面积与流经该截面上的气流平均速度相乘得到的。截面积可用尺子量出后计算得出的。房间体积除以该房间各送风口风量值之和得出该房间的换气次数。

(2)测试条件

①在空调系统正常运转不少于30min后。

②检测仪器在非洁净室(区)脱去外包装后，进入洁净室(区)。

③仪器操作及技术参数按TSI 9565-P操作规程。

五、方法

(1)对于单向流(层流)洁净室，采用室截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量；垂直单向流(层流)洁净室的测定截面取距地面0．8m的水平截面；水平单向流(层流)洁净室取距送风面0．5m的垂直截面。截面上测点间距不应大于1m，测点数应不少于20个，均匀布置。仪器用热球风速仪。用风量仪测试时，宜将风量罩紧贴在高效过滤器的送风口上，记录测得的风量值。

(2)用风速仪测试时，测试点数应不少于6个，且均匀分布，记录测得的风速值。

(3)风速。通过物料净化程序进入被测区域。用风速仪贴近风口处测量。按定点测量法要求，根据风口截面大小将其划分为若干面积相等小块，在其中心处测量。对矩形风口，一般测5个点即可；对尺寸较大者．可分为9～12个等大小格进行测量。

(4)风量。风口截面平均风速乘以风口截面积得到风口风量。

(5)换气次数。房间体积除以该房间各送风口风量值之和得出该房间的换气
次数。

六、计算

风口平均风速(V)： V=(V_l+V₂+…+V_n)／n

式中V₁，V₂，…，V_n——各测点风速，m／s；

n——测点总数。

风口风量L的计算： L=3600FV

式中F——风口通风面积，m²；

V——测得的风口平均风速，m／s。

房间换气次数n： n=(L₁+L₂+…+L_n)／A

式中L_l，L₂，…，L_n——房间各送风口风量，m³／h；

A——房间体积。

七、结果评定

以选定标准判断结果(见表7—2)。

静压差检测标准操作规程

一、适用范围

本规程主要用于洁净室(区)的静压差检测。

二、方法依据

本规程依据《药品生产质量管理规范》(GMP，2010年修订)、《洁净厂房设计规范》(GB 50073-2013)、《洁净室施工及验收规范》(GB 5059l 2010)。

三、检测仪器

本操作采用TSI 9565一P。

四、测试

空调系统正常运转不少于30min。

五、测试方法

(1)检测仪器在非洁净室(区)脱去外包装后，进入洁净室(区)。

(2)仪器操作及技术参数按TSI 9565-P操作规程。

(3)静压差的测定应在所有的门关闭时进行，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。

六、结果评定

不同等级的洁净室之间的压差不宜小于5Pa。洁净室(区)与非洁净室(区)之间的压差不应小于5Pa，洁净区与室外的压差不应小于10Pa。

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