动物检疫分子水平标准样品质量控制

  伴随着国际贸易的迅猛发展，进出我国国境和过境的贸易性、非贸易性的动物、动物产品及其运载工具的动物疫病检查工作愈加重要。各国都通过严格的检验检疫来阻断和防范外来生物安全致病因子的入侵和扩散。在开展检验检疫的检测工作同时．动物检疫标准样品是不可缺少的重要对照物和质控物。分子水平的快速检测技术已经带动了动物检疫领域的快速发展，很多分子水平的动物检疫方法已经上升为国家标准或行业标准。国家级实验室、区域性实验室和地方性实验室都不同程度地开展了分子水平的动物检疫工作。

标准样品已成为动物检疫分子水平实验室分析质量控制的重要工具。标准样品在动物分子水平检疫中具有广泛的应用，不仅能够广泛地用于测量设备的校准和测量程序的评定或确认．还能检验分析者的技术水平。在质量控制中应用标准样品可衡量分析数据的可靠性．动物检疫分子水平标准样品是实现准确一致的动物疫病检查．使测量值或赋定值在检测、分析和测量实验室之间的传递成为可能．它在动物检疫检测中占据核心地位．而标准样品本身的质量对于保证以上关键作用的发挥具有重要意义。同时，它也是在当今测量结果国际互认的大背景下．提高标准样品研发与生产竞争能力，获得相关认可的关键听在对于标准样品的研制和生产者．应当始终树立重视标准样品质量管理丁作的观念．建立、实施和保持一个比一般检测服务更为严格的质量管理体系．分别从管理层面和技术层面上对标准样品的研制、生产和发放等过程进行有效的质量控制。

由于动物检疫的特殊性．该领域的标准样品都具有生物活性，其稳定性差．传递困难，检测结果重现性差．为满足该领域标准样品的质量要求．在研制、生产和发放的全过程．必须考虑到影响陵领域标准样品质量的诸多因素，如研制者对候选物的选择与分析、样品制备、均匀陛检验、稳定性检验、定值过程各环节的控制、量值溯源与测量方法确认和实现操作人员实验水平和处理数据的能力、标准样品管理等．必须建立相应的质量体系及程序，要以体系概念去分析、研究控制质量环节中各项要素(包括直接的与间接的因素)的互相联系和相互制约的关系．以整体优化的要求处理好各项质量活动的协调和配合。同时保证一旦出现质量问题，能够及时反馈并采取纠正和预防措施，保证用户使用合格的标准样品。

此外，标准样品质量管理体系不受时间、地点、环境及人员限制．应覆盖标准样品研制、生产、保存、发放及售后服务的全部过程。标准样品原料供应者、承担定值工作的合作者、所使用的临时或移动设备及标准样品销售商等．都应纳入体系进行管理。

由于标准样品对于实验室检测和校准结果的重要性．国际实验室认可领域非常关注其质量。在标准样品的研制与生产方面．国际标准化组织(ISO)标准样品委员会(the ISO committee 0n reference materials．REMCO)是目前各国际组织中标准样品合作方面最有影响力的，负责制定有关标准样品、生产、鉴定和使用的技术文件。先后发布了ISO导则30～导则35(ISO指南30：1992《标准样品常用术语及定义》、ISO指南31：1 981《标准样品证书内容》、ISO指南32：1 997《有证标准样品的应用和化学分析中的校准》、ISO指南33：1 989《有证标准样品的应用》、ISO指南34：2000《标准样品生产者技术能力的通用要求》、ISO指南35：1 989《标准样品定值的一般原则和统计学原理》)用以指导标准样品的研制与应用。国际实验室认可国际合作组织(Internatlonal Lal)oratory Accreditatlonc00peratlon．ILAC)已明确了标准样品的生产活动属于合格评定范畴．亚太实验室认可合作组织(Asla Paclflc I且boratory auredltatlon cDoperation．APLAc)则提出了采用ISO导则34作为标准样品生产者的质量体系的要求，用来指导标准样品研制者和生产者对标准样品的研制和生产全过程进行全面质量管理。中国合格评定国家认可委员会(china natlonal accreditatlon service for conformltv assessment．CNAS)根据实验室认可国际合作组织要求．决定等同采用ISO导则34：2000作为对标准样品生产者能力的认可准则。关于标准样品的定值方面．耍同时符合ISO 17025：2005《检测和校准实验室能力认可准则l的相关要求．同时还应兼顾ISO导则30、导则31、导则35的相关规定。

为了使标准样品检测结果始终保持准确可靠．就必须对可能影响结果的因素和环节进行控制，使这些影响因素都处于受控状态．减少和避免发生质量问题。动物检疫分子水平标准样品主要在标准样品研制过程中、使用过程中和外部质量控制=个部分进行质量控制。

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