实验室控制方案设计的主要原则

  1．质量控制方案的设计及实施

(1)可靠性原则选择合适的质量控制方案以保证质量控制结果的可靠性是进行方案设计的首要原则。如果方案设计不合理，导致产生错误的质量控制结果，这对检测十分不利。举个简单的例子，采用加标回收试验时，由于添加水平与加标样品含量水平差异很大，可能会得到回收率异常的结果，而这种异常不一定说明该检测方法存在问题。因此，在进行方案设计时，必须掌握各类质量控制技术方法的特点．把握各自的规律，必须在满足其使用范围，符合其限定的条件下使用，以获得可靠的质量控制结果。

此外，由于质量控制结果受多方面冈素的影响，在进行质量控制时，需要对质量控制的过程、质量检测点、检测技术人员、检测相关人员、测试方法、测试样品、测试类型和数量、评价方法和指标等各方面进行决策，这些决策完成后就构成了一个完整的质量控制系统，只有这样．才能有效地保证方案设计的可靠性。

(2)灵活性原则 由于质量控制方法很多，每种质量控制方法也没有固定不变的操作形式，只有不断符合要求的改进。也没有所谓的先进的质量控制标准方法、标准规程、标准体系，每一种质量控制方法都只有一些原则的方法和其特殊的适用范围、优缺点等，即使世界一流的检测公司适合的质量控制体系和方法未必适合自己。方案的设计既要广泛参考或应用各种各样的质量控制方法，遵循一定的质量控制理念和原则，又必须根据当前的主要目的，结合实验室自身的实际情况来确定。

质量控制过程本身是永不间断地改进过程，在每一项活动中，必须有效地降低成本和提高质量，无论是检测环节，还是后勤供应保障环节，或是领导管理、决策执行、人事更迭、交流培训等相关方面。

此外，在整个质量控制过程中，人始终是最重要的因素，因此，在设计质量控制方案时，必须重点考虑人员这一因素。对人的管理必须基于服务基础上。质量控制需要的不是强制达标，而是柔性地、系统地、顺畅地达到质量最高境界。

(3)关键性原则关键性原则是进行质量控制方案设计的重要原则。一个检测实验室，进行的检测项目繁多，每一检测项目的检测过程一般包括它是从检测原材料投入到检测数据出具整个检测过程等多个检测步骤，涉及诸多影响质量的要素。

具体来说，影响检测质量的因素，主要来自检测人员(对标准／规程的了解深度，操作的熟练水平，是否经过培训等)、检测设备(检测设备的日常维护保养状态、是否定期校准等)、检测材料(试剂材料的质量情况)、检测方法(标准／规程的采用、作业指导书的制定、方法的确认等)和检验环境(检测场所、能源、照明、采暖、通风等)五个方面。这些因素，每一项要素都影响最终的检验结果，但具体到每一要素，不同检测项目要求也存在较大的差异。这就要求质量控制方案的设计必须全面考虑各要素的影响，然而，对检测过程进行质量控制不可能是像产品检验那样对每个产品进行全过程检验，只能是一种基于风险评估的基础上对检测过程进行一定程度的监督和控制，也即以检测全过程为对象，以对检测结果质量的影响有关因素和质量行为的控制和管理为核心，通过建立有效的关键管理点，制定严格的检测监督、检验和评价制度以及信息反馈制度，进而形成强化的质量保证体系，使整个检测过程中的检测质量处在严格的控制状态。

建立有效的关键管理点是搞好质量管理的关键。关键管理点所管理的特性或对象应尽可能用数据表示。如一个检测试验关键管理点，可以是某类商品的关键质量特性，例如钢板的硬度、拉力强度、屈服强度等，也可以是材料中的某种元素的含量，某类主成分定性；也可以是一批检测任务的关键要素，如检测用的试剂、环境变量或仪器技术参数、检定校准不确定度等。

一般来说，在化学检测中，以下情况都应建立检测关键点。

①仪器的检测性能，包括：检测灵敏度、精密度、仪器检定给出的不确定度以及对它们有直接影响的零部件的关键质量特性等。

②试验方法本身有特殊要求，或对下一操作步骤有影响的质量特性，以及影响这些特性的支配性操作要素。

③检测人员知识水平和操作技能等。

④检测过程使用的标准物质和试剂等。

⑤检测质量不稳定．出现不满意结果多的质量特性或其支配性要素。

⑥实验室客户反馈来的，或内部审核及外部审核不合格的质量项目等。

⑦容易出现干扰的情况。

⑧某些关键的样品制备、样品处理步骤和操作等。

(4)经济性原则过于追求效益的实验室不利于质量控制，但是，质量控制也必须考虑成本。质量控制的成本和效益两者必须达到一种平衡。

“全面质量管理”的思想认为：质量应当是“最经济的水平”与“充分满足顾客要求”的完美统一。因此，在设计质量控制方案时，既要考虑质量控制的成本，更要考虑其效益。离开效益和质量成本谈质量足没有实际意义的。

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