标准物质的使用原则和过程

     简单基质的有证标准物质主要用于测量器具的校准，最常见的是将同体标准品配成溶液，稀释成标准工作溶液；或者直接将购人标准溶液配成标准工作溶液使用。这部分有证标准物质的使用不再介绍。本章主要讨论的是基质匹配的有证标准物质，即实物标样在质量控制中的使用。

实物标样的使用一般要遵循以下原则。

①标准物质的基体组成应与被测样品的基体相同或近似，这样可以有效地消除由基体组织和干扰元素引入的系统误差。

②标准物质的浓度水平应与被测样品浓度相近。若用于评价分析方法时，应选择尝试水平接近分析方法测量的上限或者下限的标准物质。

③标准物质的准确度应比被测样品预期的准确度高。实验室要根据使用目的和不确定度水平的要求采用不同级别的标准物质。通常为了评定日常分析操作的测量不确定度，可选用二级标准物质。这样既可以降低成本，叉可以满足要求。

④超过有效期或经过验证性质已发生变化的标准物质应不得使用，可以重新评价后降级使用。

1.实物标样的管理

根据ISO／IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》中的5．6．3节有关标准物质的规定：如实验室需有参考标准的校准计划和程序；须有参考标准和标准物质的安全处置、运输、储存和使用程序，以防止污染或损坏。并保护其完整性等。这些内容可以作为实物标样的管理要求和指南。但针对化学检测实验室，经过多年实践，笔者尝试总结出对于整个实物标样有针对性的管理过程，详述如下。

(1)购买首先应明确实验室需求。—般根据实验室需要，从以下几个方面来确认：

①被分析物及其含量；

②基质；

③不确定度要求；

④样品量及取用量；

⑤保存及使用时间；

⑥标准物质生产单位或批准部门；

⑦价格等。

根据上述条件选择合适的标准物质，并进行购买。值得指出的是，标准物质购买应优先选择国产，价格和溯源均有优势。当国产标准物质无法满足要求时，再考虑进口标准物质。在笔者的实验室曾发生进口标准物质不纯导致数据系统误差变大的事例，换回国产的，才得到了准确的结果。

标准物质生产者应作为重要供应商予以评价，评价要求应符合ISO 17025相关要求。    

(2)验收标准物质到货后，应进行验收工作。验收的内容包括：数量、重量是否与购买要求一致；包装、标识是否完好；有无证书；证书信息是否和标准物质包装标示一致；有效期是否符合要求等。验收完成后，需要按证书上所述保存条件进行保存。

(3)标准物质的使用与保存应建立标准物质的数据库，数据库项目包括：名称、规格、标准值、不确定度、证书号(或标准号)、生产单位、有效期、数量等。标准物质需要有专门的存放地点，并且明确标识，并有专人负责保管。应根据证书或说明书上的存放要求进行保存，标准物质一旦超过有效期必须立即清理，并予以适当标识，不得继续使用。

标准物质的使用需要有相关记录，领用人和每次消耗的数量均要明确，使用后立即归还保存。

标准物质使用时，需要严格按照证书上描述的过程进行使用。比如，某些生物样品，需要在使用前烘去水分；一般需要称量的标准物质都会规定一个最小称样量．以保证取用样品的均匀性。

标准物质如果用完，最好也保存包装，以备追查。

(4)标准物质的期间核查期间核查是标准物质制备日期至有效期期间内进行的核查，验证标准物质是否处于校准状态，确保分析结果的质量。

由于标准物质提供了溯源信息，所以标准物质是否受控是实验室出具数据质量保证的首要条件。由此，1SO／IEC17025：2005《检测和校准实验室认可要求》中5.6．3．3节的规定，实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。

因此．标准物质在实验室中使用，必须进行期间核查．这是实验室认可的要求．更是实验室质量保证的要求。期间核查的方法目前并没有统一的做法和规定。一般做法有保存条件、保质期的检查，不同来源标准物质的比对等。

(5)标准物质的过期和失效处理标准物质一般都有规定使用有效期，一般有效期为一年或更长。有的标准物质保存期较长，但开封后保存期就会变短，在使用中需要注意。

标准物质过期后，不可再按标准物质使用，可直接废弃或重新评估。也有可能在使用中，由于使用和保存不当，造成标准物质失效。经过确认，失效的标准物质也不能再用于检验工作中。

过期或者失效的标准物质可以进行重新评估。评估合格后，可降级作为室内标准物质使用。无论是废弃还足降级，均需做好记录。

来源：北京标准物质网www.biaowu.com