实验室比对试验的方案设计

  实验室内部比对与实验室间比对(能力验证)都是通过对试验结果的比较来对参与比较的相关方的检测结果进行判定和评价检测技术。因此，组织实验室内部比对也可以借鉴实验室间比对的方法步骤，主要为：方案设计、组织实施、结果分析与评价，当比对结果不符合时，还包括原因分析、采取纠正或预防措施，以及对措施的实施和跟踪等步骤。

1.方案设计

用于实验室质量控制的实验室内部比对通常是有计划、按步骤进行的，计划的依据是实验室年度质量控制计划。实验室年度质量控制计划是根据实验室内部质量控制程序文件，由相关责任人在年初编制本年度质量控制计划和方案表，报实验室挤术负责人审批。表中应包括核查项目、参加人员、比对类别、预计日期、可疑结果判定准则等内容。

在制定计划时，应结合本实验室检测项目的特点和实际情况选定本年度实验室内部比对项目，原则是应覆盖实验室“重要”和“风险高”的检测项目，但有些实验室检测项目很多，可能有几百到上千项，每年都进行全部项目的比对试验是不可能的，因此，需要每年有针对性地挑选一些比对项目，尤其是对产品来说特别重要的项目、实验室检测批次量非常大的项目、亟待验证项目、新项目或出问题概率较高的项目等；也应根据实际情况逐步提高试验室比对试验的难易程度，为试验室检测能力的持续提高做好长远规划。

根据年度质量控制计划的时间安排，应由专门的人员负责提前设计比对方案，方案设计主要包括人、机、料、法、环等要素，例如确定具体的比对时间、人员安排、样品的选择、仪器设备的状况和标准物质、检验依据和评价方法等。参与方案量计的人员组成应包含熟悉实验室管理、熟悉试验标准和熟悉统计学等各方面的技木人员．或者成立比对试验技术小组，负责组织比对试验计划的设计，监督计划的实施。并对比对试验的全过程进行指导。

比对试验方案的内容一般包括(但不仅限于)以下方面：

(1)比对试验预期开始时间和预定结束时间；

(2)比对试验的目的、比对项目内容和试验实施方案；

(3)比对试验所采用的检测方法和技术要求；

(4)比对试验所指定的试验用仪器、设备(需要指定时)；

(5)比对试验时规定的重复(独立)测量的次数；

(6)比对试验所用样品的有关描述、发放形式和处置要求；

(7)比对试验所用样品的均匀性和稳定性评估，及评估结论；

(8)需要记录的可能与试验结果相关的背景信息，如比对环境条件、标准品及其相关信息等；

(9)比对试验结果的记录格式和试验数据的记录格式；

(10)比对试验数据的统计计算分析方案；

(11)比对试验结果的评价方案；

(12)比对试验结果的技术分析；

(13)其他需要特殊注意的事项。

在方案设计时，应该综合考虑监控的实效性、可操作性、时效性和经济性，实验室可以根据实际情况选择性地开展合适的比对试验，形式可以是一种或多种。

初步拟定了开展比对试验的草案后，应该与参加试验的人员(尤其是首次参加比对试验的人员)充分沟通，使他们清楚开展比对试验的目的、步骤和注意事项．并对比对试验的方案充分发表意见，通过相互讨论、交流，改进试验计划不够完善之处，使它更科学、更具可操作性。

目前，由于实验室内部比对已成为实验室经常采用的质量控制手段之一，为了方便，有些实验室习惯上将各种比对试验的方案设计简化成统一的表格形式进行．表格包括了上述列出的主要内容，各实验室可自行设计表格的格式，本章所提供熹6—4也仅是一种参考。

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