《食品微生物检测方法确认技术规范》（四）

13．定性方法性能指标计算与判定

(1)方法的显著性差异检验

适用于实验室内确认试验和实验室间协同试验，用于判断待确认方法与基准方法阳性比例的差异显著性。统计待确认方法和基准方法针对每个食品类型和每个接种水平得到的硷验结果，按式(4—1)进行计算，采用卡方检验(x²检验)来比较两种方法。

 

式中：a——样品被待确认方法证实为阳性而基准方法检验为阴性的数目；

b一样品被待确认方法证实为阴性而基准方法检验为阳性的数目。

如果x²<3-84，表示待确认方法与基准方法的阳性确证比率在5％的置信区间内没有统计学差异。每～类食品的每一个接种水平必须达到该标准。然而，如果待确认方法比基准方法有更高的回收率，则以上两种方法的阳性确证比率存在统计学差异是可以接受的。

如果x²≥3．84，表示两种方法的阳性确证比率在5％的置信区间内有统计学差异，如果某类食品的某～个接种水平的分析结果经卡平方检验表示存在统计学差异，该类食品必须从适用范围中删除．或对待确认方法进行修订，重新进行方法确认。

在某一食品类别发现不明原因错误．可假定为随机错误。这种情况下，可根据上述方案对该食品类别检测3批产品以重新进行评估。如果能够证实待确认方法灵敏度优于基准方法。则两种方法阳性比例的显著性差异可以接受。

(2)定性方法的性能指标

灵敏度(p+)：被待确认方法和基准方法均确证为阳性的数量除以基准方法确证为阳性的总数．用p+表示。

特舁性（p-）：被待确认方法和基准方法均确征为阴性的总数除以基准方法确证为阴性的总数，用p-表示。

假阴性率(pf-)：待确认方法确证为阴性而基准方法确证为阳性的数量除以基准方法确证为阳性的总数，假阴性率=100一灵敏度。

假阳性率(pf+)：待确认方法确证为阳性而基准方法确证为阴性的数量除以基准方法确证为阴性的总数．假阳性率=l00一特异性。

相对准确度(reIative accuracy)：相同的样品用待确认方法和基准方法测试结果的一致程度。即：待确认方法和基准方法均确证为阳性的数量与均确证为阴性的数量之和除以用于确证的样品总数。

(3)定性方法确认试验结果的计算

统计待确认方法和基准方法针对每个食品类型和每个接种水平得到的检验结果，将试验数据按表4—4填入，计算出显著性差异和性能指标。

(4)定性方法确认试验结果的判定

根据计算结果，实验室内确认和实验室间协同试验中，待确认方法的性能指标均能符合本节“2．方法的确认程序”中性能指标(1)的要求时．表明待确认方法能满足定性微生物方法的确认要求。

当实验室内确认和实验室间协同试验中涉及的某些或某一食品类型，待确认方法的性能指标不符合本节“2．方法的确认程序”中性能指标要求时，该类食品必须从适用性声明中去除，或对待确认方法进行修订，重新进行方法确认。