抗生素标准品数据的统计学分析举例

    (一)比率的计算(R)

    R 是衡量用于工作标准品效价测定的抑菌圈数据是否合理。R≤O．273
 

    如，按表2—1中的数据计算：

    例表中的R值未超过其极限值，因此，所有的抑菌圈直径测量值均是合理的。

    (二)效价对数的计算(M) 本例中，我们预先假定待测样品的效价为650μg/mg，标准液的浓度配制比率为1:1.25。那么，

    P=100×antiLog 0.0044695=101.0%或657μg/mg

    (三)测定结果有效性的统计学分析为分析测定结果的有效性，耍用到三个公式。ab值用于衡量各剂量反应线之间是否平行；q 值用来反映同方向上的联合曲率；aq 值则表示相反方向上的分离曲率。这三个数值均不得超过误差项方差的3倍3s²。若有一数据不符要求，则需用 F 测验来判断试验的有效性。为保证试验的有效性，F 值应不超过2.84(限度)。

    误差项方差(S²)

    式中：y表示每个抑菌圈的直径测定值；∑y²表示54个抑菌圈直径的平方和；每行数值和的平方和再除以剂量数(6)；每列数值和的平方和再除以平皿数(9)；所有数值的和的平方除以总样品数(54)；40表示自由度[(r - 1)(t - 1)]。

    注：数值∑y²，应当非常接近。

    剂量反席线的平行值(ab)

    同向联合曲率(q)

    异向曲率(aq)

    F测验(F)

    根据表2—1中的数值，用上述各公式，得出如下结果：

    ∑y²=10，544.85 S²=0.0275 aq=O.0181
 

    根据计算出的结果，本案例的分析试验结果有效。如果6次分析均有效，m则可计算平均值并将其作为工作标准品的纯度。

    (四)计算试验的精密度( C )和置信区间( L ) 如果试验有效，可用下式计算试验的精密度和置信水平。

    注：在示例中，剂量间比率为 1:1.25，常数 a 等于O.12921。

    用表2—1中数据得出如下结果：

    C = 1．0040

    L/2 = O．0100

    (五)95％，置信限的上限和下限计算 当试验被确认为有效并且待求的效价值也已确定时，可用下面的公式计算出95％置信上限(X_U)和下限(X_L)：

    用表2一l中数据得出如下结果：

    X_U=103．4％标示值或672μg/mg

    XL=98．7％标示值或642μg/mg

 

来源：北纳细胞网 www.bncc.org.cn