标签,有效期和培养基的融化程序确认

    1. 标 签

    已配制好的培养基，缓冲液／试剂，须分别贴以相应标签，标明内容物的名称、批号、配割人和有效期等。所用标签及标签上的文字应能经受住水或一般消毒剂的浸湿而不脱落或模期不清。务必保证每一有内容物的容器均贴有正确标签，即使是配制过程中所用的容器也不例外，如此方能达到GMP的审计，检查要求。

    2. 有效期的确认

    对已配制的培养基、缓冲液和试剂的有效期及储存条件，应予确认。建议制定一个正式方案，并经微生物室和质量保证部门主管人员批准，然后进行效期确认试验。针对每种类型(或代表性类型)的培养基，缓冲液／试剂，至少选择三个配制批进行挑战性试验，第一次检测应在配制结束后立即进行。此后，可将每配制批中剩余的培养基置于规定条件下储存，并以较高的检测频率对其进行再测试，以确定适宜的有效期。如果是选用代表性的培养基进行此类确认试验时，则应挑选配方相似且保存条件最为苛刻者作为试验的研究对象。考察的每个项目均要以文档形式保存于验证方案中。

    对培养基的有效期进行初始性确认时，需进行pH、外观、无菌性和灵敏度的检查。对于缓冲液需进行pH、外观检查，必要时检查无菌性。而对于试剂，则应检查其外观、效价，性能、以及必要时检查其无菌性。在确认抗生素效价分析用培养基的储存条件和有效期时，要采用抗生素分析法，将所得的三条标准曲线与当作样品的中剂量标准品进行对比分析，试釜时，分析人员需评价抑菌圈的大小、清晰度、曲线斜率及检测中剂量标准品的百分回收率的变异性。

    有效期一经确认后，应将其列入相应规程，并在相应的培养基容器标签上标明。笔者建议，如果实验室配制的培养基和缓冲液置于密闭性容器内储存，其有效期可为3~12个月；若培养基分装于非密闭性容器(如培养皿、试管等)，建议保存在冷藏条件下，其有效期为7~14天。每种培养基的具体有效时间应根据贮存条件和确认试验结果而定。

    3.培养基的融化程序确认

    装于试管或瓶内的成品半固体培养基，在使用前需将其融化。这一融化过程也同样需要确认，以保证培养基的营养成分不会因过度加热而受到影响。

    
    培养基应只能进行一次蒸汽灭菌处理，否则，重复高温加热会破坏培养基的营养成分。鉴于此，不宜使用蒸气灭菌柜融化琼脂培养基，宜选用沸水浴或微波炉融化培养基。因沸水浴的温度始终控制在100℃以内，相当安全，但对装量较大的培养基要使融化均匀充分，则加热的时间较长，微波炉融化培养基具有快速的优点。

    至少选择三批具有代表性的不同类型培养基，对其融化前后的质量进行对比检查。确认时，应对不同融化法的运行参数(时间和温度)予以明确设定，确认合格后，将其写入相应的标准操作规程中。如果一台设备可以设定多个参数，建议在其最高和最低设定值下分别进行确认试验，以确定正常的使用范围。有关抗生素效价分析用培养基的融化过程确认方法，要参照有效期的确认试验方法进行。

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