隔离系统的验证-IQ

    第一节 隔离器位置的选择

    美国药典认为隔离器不需要安装在洁净室内，但应控制无关人员进入其所在房间；欧盟GMP则建议隔离器应放置于10万级区的环境中。隔离器的周围应有足够的空间，以便移动传递隔离器、准备试验材料和进行日常维护。隔离器所在的房间也不要求进行环境监测，但房间温湿度对操作人员的安全和舒适非常重要，而且温湿度是影响某些灭菌方法的灭菌效果的关键因素。如果隔离器直接放置在送风口，气流可能会造成隔离器部分表面冷却，导致灭菌蒸汽发生冷凝。因此当使用的灭菌方法对温度敏感时，房间的温度分布要均一。

    第二节 隔离系统的验证

    确认隔离系统以及所有相关设备适用于无菌试验的验证分三个阶段进行：安装确认(IQ)，运行确认(OQ)和性能确认(PQ)。下面各节叙述了对用于无菌试验的隔离系统进行验证时所需考虑的内容。验证时进行的性能测试归结为哪个验证阶段(如 IQ，OQ或PQ)本身并不重要，只要这些测试能证明隔离器在用于产品分析前，其性能已得到验证并且有文件记录。

    一、安装确认(IQ)

    安装确认阶段的工作主要是确认系统已被正确安装，首先要审阅设备附带的所有文件，确认其准确地反映了所安装系统的关键属性，这是隔离系统能符合设计和安装要求的基础。然后应详细描述隔离系统的物理特性。例如尺寸、内部结构和建造材料等。设备的图纸应标示出结合部位，其中传递系统也应清晰标明大小尺寸。应确认公用系统提供的介质，例如供气、真空、外部排风、温度湿度控制等能符合隔离系统的设计要求。其它与隔离系统一起使用的设备也要详细描述；如果对原设计有任何修改，这些改动应详细描述。将设备手册及复印件编号存放在便于查阅之处，还应核实图纸是否与设计要求一致。所有的图纸、程序和仪器图解应编号存放，便于查阅。

    安装确认的结果总结在安装确认报告中。以下详细列出安装确认过程中需要检查的项目：

    (一)买合同和相关文件检查购买合同和相关文件，确认设备和合同上签订的条款一致：

    (二)供应商提供的文件检查供应商提供的文件，并把它们详细记录下来，编号后妥善保存以便日后查阅。

    (三)构造材料检查关键系统部件的构造材料与设计要求是否一致，核实要用的灭菌方法和构造材料的兼容性。

    (四)寸和内部结构据供应商提供的设备图纸，检查设备的尺寸和内部结构是否和图纸上的一致，内部结构完全能够适应以后将要进行的工作。

    (五)装的介质，包括电源和压缩空气根据操作手册、程序及仪器图解中的说明，检查系统运行所需的公用介质是否完备，是否与设计要求一致。检查公用系统与隔离系统的所有连接，如灭菌器与压缩空气之间的连接、隔离器舱体和灭菌气体管道之间的连接，以及隔离器舱体和通风管道之间的连接等等都已正确连接并确认这些连接符合要求。电源和压缩空气均应按要求供给。

    (六)零配件检查零配件的数量和种类。

    (七)过滤器确认过滤器包括高效过滤器和其他除菌滤器两个部分，如前过滤器，对高效过滤器和其他除菌过滤器均应经过测试，确认其性能符合要求，测试结果和证书的复印件应包括在安装确认的总结中。同时还要核实空气过滤系统的性能符合要求。

    (八)隔离器体，袖子和手套(或半身操作服)以及更换检查隔离器体，袖子和手套是否有可见破损，袖子和手套(或半身操作服)是否能按要求更换。

    (九)电脑软件列出所有与隔离系统相关的电脑软件的名称、数量和版本号。原版的电略磁盘应妥善标记并安全保存。

 

来源：北纳细胞网 www.bncc.org.cn