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非培养基灌装验证时，应对无菌生产区环境中空气及表面的微生物学质量进行监控，由此再结合空气悬浮粒子的监控数据来证明药品及其包装容器所暴露的区域没有微生物。

进行培养基灌装时的环境监控资料对整个工艺验证的评价和偏差分析起到非常关键性作用。

由受过培训的无菌生产操作人员模拟实际灌装作业进行培养基灌装。

培养基的灌装模拟试验应安排在一周的不同日期内进行，灌装时间要涵盖实际生产时间。

与湿热灭茵相比，干热灭菌设备内不同类别的装载物及其装载方式，对热穿透效果的影响要大得多。

热灭菌方式下，微生物的死亡是呈几何级数变化的，在半对数图纸上作图，可以得到一条相对比较准确的直线。

对微生物细胞而言，一旦温度超过其上限，主要的蛋白质、酶及核酸便会被永久性破坏，细胞膜被融解，从而导致细胞发生不可逆转的死亡。

在性能确认中主要应确认灭菌程序的效力以及灭菌化学试剂的充分排放两个方面。

运行确认阶段的目的在于确认隔离器的操作和功能符合标准并适用于无菌试验。

安装确认阶段的工作主要是确认系统已被正确安装，首先要审阅设备附带的所有文件，确认其准确地反映了所安装系统的关键属性，这是隔离系统能符合设计和安装要求的基础。

通常，营养琼脂或大豆胰蛋白胨琼脂培养基属于全能型培养基，正如制药业中的一些研究数据表明，此类培养基适用于多数环境微生物(包括真菌)的分离生长。

腐败变质食品含有大量的微生物及其产生的有害物质，有的可能含有致病菌，因此食用腐败变质食品，极易导致食物中毒。

在制药工业，最常用的消毒剂主要是醇类、酚类和季铵盐类试剂。

装于试管或瓶内的成品半固体培养基，在使用前需将其融化

为确保培养基灵敏度(促菌生长性)的可靠，灵敏度试验应傲双份检查，并且使用低菌接种量至关重要，菌接种量一定要控制在100个CFU以内。

在配制后和使用前，务必仔细检查培养基、缓冲液等的颜色和澄明度。

微生物实验离不开用于微生物生长、分离、鉴别、保存的培养基和实验中保护微生物细胞的缓冲液、稀释样品或淋洗器具及滤膜用的淋洗液，以及在菌种鉴别中用于生化反应的各种指示剂等试剂。

生物指示剂，简称为BI，是对特定灭菌工艺具有一定耐受性并且能够定量测定灭菌效力的微生物制剂，适用于制备生物指示剂的微生物多为芽胞类细菌，这是因为，除辐射灭菌外，芽胞类细菌比常规的生长态微生物对灭菌工艺具有更强的耐受性。

R 是衡量用于工作标准品效价测定的抑菌圈数据是否合理

抗生素国家标准品是中国药品生物制品检定所组织标定和分发的。