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自动化分析仪虽然具有操作简便、结果准确、速度快等优点，但是也存在很大的局限性。

近年来微生物检测已随着科学技术的发展而向自动化发展，其中在我国较常见的有法国梅里埃公司的 VITEK (AMS系统) 全自动微生物分析仪。

在细菌鉴定过程中，需要最先完成的一些实验称为基本定向生化试验。

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尽管物理测试法比微生物挑战法有许多优点，特别是物理测试法有非常高的灵敏度，但是，在实践中制药企业往往还是偏向于选用微生物挑战法。

有多种物理学方法可用于无菌药品包装的完好性检测

与微生物挑战试验相比，物理检测有诸多优点，如灵敏度高、使用方便、检测迅速等，但是，物理柬测往往需要配备专用仪器设备，并且还要有相关的专业技术等。

无菌生产区内的清洁，消毒剂都应当是无菌的，清毒剂喷洒瓶在每次灌装消毒剂前，应事先经过灭菌处理；定期更换消毒剂；当检测到芽胞类微生物时，立即用杀芽胞剂对环境设施表面进行喷洒消毒；所用消毒剂的杀菌效果应经过评价。

总有机碳(TOC)是以碳含量表示水体中有机物总量的综合性指标。

非培养基灌装验证时，应对无菌生产区环境中空气及表面的微生物学质量进行监控，由此再结合空气悬浮粒子的监控数据来证明药品及其包装容器所暴露的区域没有微生物。

进行培养基灌装时的环境监控资料对整个工艺验证的评价和偏差分析起到非常关键性作用。

由受过培训的无菌生产操作人员模拟实际灌装作业进行培养基灌装。

培养基的灌装模拟试验应安排在一周的不同日期内进行，灌装时间要涵盖实际生产时间。

与湿热灭茵相比，干热灭菌设备内不同类别的装载物及其装载方式，对热穿透效果的影响要大得多。

热灭菌方式下，微生物的死亡是呈几何级数变化的，在半对数图纸上作图，可以得到一条相对比较准确的直线。

对微生物细胞而言，一旦温度超过其上限，主要的蛋白质、酶及核酸便会被永久性破坏，细胞膜被融解，从而导致细胞发生不可逆转的死亡。

在性能确认中主要应确认灭菌程序的效力以及灭菌化学试剂的充分排放两个方面。

运行确认阶段的目的在于确认隔离器的操作和功能符合标准并适用于无菌试验。

安装确认阶段的工作主要是确认系统已被正确安装，首先要审阅设备附带的所有文件，确认其准确地反映了所安装系统的关键属性，这是隔离系统能符合设计和安装要求的基础。

通常，营养琼脂或大豆胰蛋白胨琼脂培养基属于全能型培养基，正如制药业中的一些研究数据表明，此类培养基适用于多数环境微生物(包括真菌)的分离生长。